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转自：药明康德（维权）
近日，再生元（RegeneronPharmaceuticals）公司宣布，FDA已接受8mg剂量水平的aflibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变患者的生物制品许可申请（BLA），并予以优先审评。在使用优先审评券后，PDUFA日期为2023年6月27日。新闻稿指出，如果获批，8mg剂量水平的aflibercept将成为再生元的第二种眼科药物。
DME是糖尿病患者的常见眼部并发症。当高水平的血糖导致眼部血管受损，液体渗漏到黄斑（眼睛的一部分，负责清晰的中央视力和看到精细的细节）时，就会发生DME。这可能导致视力受损，在某些情况下还可能导致失明。wAMD是一种随着年龄的增长对人造成影响的视网膜疾病，由血管的异常生长并在黄斑下渗漏液体引起。这种液体会损伤黄斑并留下疤痕，从而导致视力受损。
Aflibercept（商品名：Eylea）是一种主要成分为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂的眼部注射剂。它的作用机制为通过阻断参与血管生成的生长因子VEGF-A与胎盘生长因子，进而阻断新生血管生成，并降低眼内血管通透性。8mg剂量水平的aflibercept由再生元和拜耳（Bayer）联合开发。这种新型浓缩高剂量制剂能够提高每次治疗时给予的药物量，并且有望延长给药间隔，同时维持在获批剂量水平中观察到的疗效和安全性特征。
图片来源：123RF此次BLA得到了两项关键性试验的积极数据的支持，一项为PULSAR试验，治疗wAMD，另一项为PHOTON试验，治疗DME。在这两项试验中，患者被随机分为3个治疗组，分别接受：每12周一次8mgaflibercept、每16周一次aflibercept8mg或每8周一次Eylea。
在两项试验中，与接受8周一次Eylea给药方案治疗的患者（PULSAR，n=336；PHOTON，n=167）相比，接受每12周一次或每16周一次8mgaflibercept给药方案的患者（PULSAR，n=673；PHOTON，n=491）在第48周时均在视力改善方面达到了非劣效性的主要终点。此外，在两项试验中，随机接受8mgaflibercept的绝大多数患者在48周内能够维持其12周一次和16周一次的延长给药间隔的方案（wAMD：79%和77%；DME：91%和89%）。
两项试验中8mgaflibercept的安全性特征与Eylea相似，与既往临床试验中Eylea的已知安全性特征一致。8mgaflibercept与Eylea相比，在PHOTON试验中眼部不良事件的发生率为31%（n=491）vs28%（n=167），在PULSAR试验中为38%（n=673）vs39%（n=336），两项试验中均未出现视网膜血管炎、闭塞性视网膜炎或眼内炎病例。
参考资料：
[1]Aflibercept8mgBLAforTreatmentofWetAge-RelatedMacularDegenerationandDiabeticMacularEdemaAcceptedforFDAPriorityReview.RetrievedFebruary24,2023,fromhttps://www.globenewswire.com/news-release/2023/02/23/2614121/0/en/Aflibercept-8-mg-BLA-for-Treatment-of-Wet-Age-Related-Macular-Degeneration-and-Diabetic-Macular-Edema-Accepted-for-FDA-Priority-Review.html
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